مخطط المحتوى الأساسي

1. مطيافية الأشعة تحت الحمراء القريبة (NIR): مقدمة

المبدأ: يحلل الخصائص الكيميائية/الفيزيائية عن طريق قياس امتصاص/انعكاس ضوء NIR (780 – 2500 نانومتر).

المزايا:

▶ غير مدمر · تحليل في الوقت الفعلي (<1 دقيقة) · اختراق عميق (من خلال التغليف)

2. NIR في العمليات الصيدلانية الحرجة

التطبيق المشكلة المحلولة الطريقة التقليدية

تحديد المادة الفعالة (API) مخاطر المواد المزيفة أخذ العينات يدويًا + HPLC (ساعتين+)

تجانس المزيج تباين المحتوى في المساحيق اختبار معمل دون اتصال (تأخير 4 ساعات)

نقطة نهاية الطلاء الطلاء الزائد يؤثر على الذوبان كسر الأقراص التدميري

اختبار الرطوبة التدهور بسبب الماء الزائد معايرة كارل فيشر (طحن)

3. تقنية NIR مقابل التقنيات المنافسة

المعامل مطيافية NIR HPLC مطيافية رامان

السرعة ثواني ساعات دقائق

تحضير العينة لا شيء استخلاص معقد حد أدنى

جدوى عبر الإنترنت ★★★★★ (مضمن) ★☆☆☆☆ (مختبري فقط) ★★★☆☆

تكلفة النمذجة عالية (يتطلب مكتبة) منخفضة متوسطة

الأفضل لـ المواد العضوية، القياس الكمي الدقيق غير عضوي/مائي

4. إنجاز: PAT & QbD

مبادرة FDA: توجيه PAT لعام 2004 يؤيد NIR لتصميم الجودة (QbD).

دراسات الحالة:

▶ لقاحات Pfizer لكوفيد-19: مراقبة حجم LNP في الوقت الفعلي

▶ حبيبات الأعشاب الصينية: الكشف عن الرطوبة من خلال عبوات البثور

5. التحديات والاتجاهات المستقبلية

المحددات:

▶ تعقيد نقل النموذج · حساسية منخفضة للشوائب النزرة

الابتكارات:

▶ معايرة بمساعدة الذكاء الاصطناعي · مطيافية NIR محمولة لمراقبة الجودة في المستودعات

الخلاصة

تتطور مطيافية NIR من أداة مختبرية إلى الجهاز العصبي المركزي لتصنيع الأدوية الذكية. مع قوانين FDA ’ s 21 CFR Part 11 التي تلزم بنزاهة البيانات الإلكترونية، ستقوم نقاط قوتها المزدوجة في المراقبة الفورية والامتثال بدفع 90% من شركات الأدوية لاعتماد NIR المدمج خلال 5 سنوات – معلنة نهاية اختبار الجودة بعد الإنتاج وبزوغ فجر الشفافية الشاملة في العمليات.